罗湖医院医疗器械及体外诊断试剂临床试验资质成功备案

导读

日前，罗湖医院通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，备案号为“械临机构备201800137”，标志着罗湖医院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床实验研究的平台和资质。

罗医临床试验工作更上一个台阶

本次共备案了8个专业，分别是临床体液、血液专业、临床微生物专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业、超声诊断专业、磁共振成像诊断专业及病理专业。

通过备案登记后，罗湖医院将可以承担相关医疗器械和体外诊断试剂产品的临床试验工作。罗湖医院有着多年医疗器械临床试验管理经验，具备高水平的专业技术能力、质量管理能力和伦理审查能力，此次医疗器械临床试验机构的备案，使罗湖医院临床试验工作更上一个台阶。

来源：药学部

编辑整理：罗医宣